Fabrika ćelijaje vrstakontejner za ćelijsku kulturuizrađen od polistirenske sirovine.Da bi se zadovoljile potrebe ćelija za rast, ova sirovina mora ispunjavati relevantne zahtjeve USP klase VI i osigurati da sirovina ne sadrži faktore koji utiču na rast ćelija.Dakle, u standardu USP klase VI, kroz koje ispitne stavke treba da prođu sirovine?

Farmakopejska klasifikacija medicinskih materijala Sjedinjenih Država je 6, u rasponu od USP klase I do USP klase VI, pri čemu je USP klasa VI najviša ocjena.U skladu sa USP-NF Općim pravilima, plastika koja je podvrgnuta in vivo testiranju biološkog odgovora bit će dodijeljena određenoj klasifikaciji medicinske plastike.Svrha testiranja je da se utvrdi biokompatibilnost plastike za upotrebu u medicinskim uređajima, implantatima i drugim sistemima.

Poglavlje 88 USP klase VI bavi se ispitivanjem bioreaktivnosti in vivo, koje ima za cilj da odredi bioreaktivne efekte elastičnih materijala na žive životinje.Sirovina zatvornica ćelijauključuje tri zahtjeva za testiranje: 1. Test sistemske injekcije: Uzorak jedinjenja se priprema sa specifičnim ekstraktom (npr. biljno ulje), a polietilen glikol se nanosi na kožu, inhalacijom ili oralno.Test mjeri toksičnost i iritaciju.2. Intradermalni test: Uzorak jedinjenja je izložen živom potkožnom tkivu (tkivo sa kojim medicinski uređaj/uređaj planira da kontaktira).Test mjeri toksičnost i lokalnu iritaciju.3. Implantacija: jedinjenje se implantira u mišić uzorka.Test mjeri virulentnost, infekciju i iritaciju.

kontaktirajte Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709